国产HPV疫苗落地 供应10亿支市场缺口

2020-5-20 08:58     来源:中国科技新闻网     

中国科技新闻网5月20日讯 (亦辉)5月18日下午3时,湖北省妇幼保健院接种全国首针国产二价HPV疫苗(宫颈癌疫苗),接种者是一位10岁的武汉女孩,一同接种的还有她的母亲彭女士,是一名产科医生,今年44岁。

这意味着,HPV疫苗终于在我国本土落地,进入国产时代。

此次上市的二价HPV疫苗是万泰公司与厦门大学联合研发,并由万泰实施转化、我国自主研发的首个宫颈癌疫苗,具有独立的自主知识产权,也是世界第四个宫颈癌疫苗。该疫苗的上市,意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。

国产HPV疫苗性价比更高

从目前的宫颈癌病毒感染率看,15岁以后大约有三分之一的女性会受到HPV病毒的感染,感染后再接种,效果会打折扣,所以世界卫生组织推荐的最佳接种年龄段是9-14岁。目前,全球已有超过104个国家和地区将HPV疫苗纳入国家免疫规划,主要接种人群为9-14岁。

在国产宫颈癌疫苗获批以前,全球已上市的HPV疫苗共有三种,葛兰素史克的二价疫苗,适应年龄9~45岁;默沙东生产的四价疫苗和九价疫苗,适应年龄分别为20~45岁、16~26岁。

此次上市的国产二价HPV疫苗的适应年龄是9~45岁,价格是329元/支,9-14岁小龄组全程658元,大龄组全程987元,这个价格低于同类产品,约为进口HPV疫苗价格的一半,且对高致病型别的病毒保护效率与进口疫苗完全一样,所以性价比更高。

国内第一次批准在9-14岁的接种者中只需要注射两针的HPV疫苗就可以,而此前,所有的HPV进口疫苗,都需要注射三针。

首批上市疫苗共计93643支,获国家药品监督管理局的生物制品批签发证明。5月起,湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等省份的大部分社区医院可陆续预约接种。目前,部分地区市民可线上预约接种。

历时18年,终获上市

2002年启动研发,2007年完成研发,2010年拿到临床试验批文,2017年完成临床III期……从研发到上市历时18年,我国自主研发的首个双价人乳头瘤病毒疫苗获批上市。

在过去的十年时间里,研发单位对近10000名18-45岁的女性进行了临床试验,其中从2012年开始,三期临床试验入组人数为7372人,且几乎全部是中国人,同时考虑了样本地域的多样性。

临床数据显示,在预防癌前病变、预防HPV的持续感染这两个关键效果指标上,国产疫苗对相应的高度癌前病变的保护率为100%,对HPV持续性感染的保护率为97.8%。在疫苗的安全性和预防效果指标上,国产疫苗的效果均与进口疫苗相当。

宫颈癌是我国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症。中国食品药品检定研究院数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支,2018年为700万支,2019年1-11月为870万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算,市场缺口超过10亿支。

国产疫苗的上市使市场缺口局面逐渐改善。



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