莲必治注射液退市,专家:清热解毒类中药注射液退市是趋势

2022-01-13 10:36:42     来源:健康时报网

1月11日,国家药监局发布公告,决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

健康时报资料图片。

“虽然之前一直在讨论中药注射液的安全性,并且在临床上已经很少使用莲必治注射液,但是对于它突然退市还是感觉比较突然。”北京医院药学部副主任张亚同告诉健康时报记者,莲必治注射液也确实存在很多副作用,尤其是其对肾功能的损伤,另外还可能引起头晕、胃肠道反应、过敏样反应等副作用。

关于退市,国家药监局在公告中给出的理由是,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价,经评价后作出上述决定。据记者了解,目前生产该药物的企业包含无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司。

2016年,广州市天河区中医院专家陈国盛发表在《今日药学》上的文章《莲必治注射液致药源性肾损害126例分析》中表示,“莲必治注射液主要成分为穿心莲内酯及其衍生物制剂,具有清热解毒、抗菌消炎的功效,,但随着其在临床的广泛应用, 其引起的药源性不良反应 (ADR) 报道日益增多。”

健康时报记者注意到,此前莲必治注射液已经先后多次被点名。

2005年4月12日,原国家食药监总局发布药品不良反应信息通报指出,1988年至2005年3月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例,不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害17例,并有1例合并肝功能异常。2006年,原国家食药监总局再次修订其药品说明书,注明老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。国家医保目录2017版中,莲必治注射液被限制为二级及以上医疗机构使用。

“注射液在清热解毒方面的临床已经越来越少,因为它的风险与收效比确实不高,而莲必治注射液在清热解毒方面又有很多可替代用药,所以退市也是可以理解的。”张亚同解释道,全部中药注射液退市可能不太可能,但是对于清热解毒类的中药注射液退市可能会是一个必然的趋势。



科技新闻传播、科技知识普及 - 中国科技新闻网
关注微信公众号(kjxw001)及微博(中国科技新闻网)
微信公众号
微博

免责声明

中国科技新闻网登载此文出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其描述。文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。


推荐阅读
已加载全部内容
点击加载更多