氨糖美辛制剂说明书修订 儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用

2022-06-24 10:25:10     来源:人民网(北京)

近日,国家药监局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)说明书内容进行统一修订。

据悉,此次氨糖美辛制剂说明书对不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项进行了修订。其中,在不良反应方面,上市后监测中发现本品报告有以下不良反应(发生率未知):皮肤及皮下组织:瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、潮红、多汗。消化系统:恶心、呕吐、口干、胃食管反流、消化不良、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、食欲减退、消化道出血、便秘、肝功能异常。神经系统及精神类反应:头晕、头痛、嗜睡、失眠、震颤、麻木、焦虑。全身性反应:乏力、胸部不适、疼痛、水肿。免疫系统:过敏反应、过敏性休克。心血管系统:心悸、心律失常、血压升高。呼吸系统:呼吸困难、哮喘。其他:眩晕、视觉损害、血尿。

另外,孕妇及哺乳期妇女用药项修改为:孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药项修改为:儿童禁用。老年用药项修改为:老年患者使用本品出现不良反应的频率增加,应慎用。

国家药监局要求,上述药品的上市许可持有人均应按照氨糖美辛制剂说明书修订要求,于2022年9月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

氨糖美辛类药品主要用于消炎、镇痛的对症治疗。记者在国家药监局数据库检索氨糖美辛,发现相关批准文号有11个,涉及华夏国药(菏泽)制药有限公司、广东逸舒制药股份有限公司、山西振东安欣生物制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、广东罗特药业有限公司、浙江惠松制药有限公司、江西制药有限责任公司、河南天方华中药业有限公司、浙江仟源海力生制药有限公司、葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司。

国家药监局表示,临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。(孙红丽)


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