神经病理性疼痛（NP）是一类严重危害社会公众健康的疾病，是一种常见且难治的慢性疼痛，主要由躯体感觉系统损伤或疾病导致，主要分为周围神经病理性疼痛和中枢神经病理性疼痛，临床上周围神经病理性疼痛较常见，严重影响患者的生活质量。

一位患者表示，“患上这个疾病后，我感觉脚上像有无数的钉子在扎我，浑身痛，甚至晚上疼得睡不着觉。”

4月26-28日，中国中西医结合学会疼痛学专业委员会年会在苏州成功举办，会议由北京大学第三医院李水清教授主持，多位疼痛领域权威专家汇聚一堂，围绕NP临床实践中的诊治挑战、克利加巴林的研发历程以及最新研究进展等热点话题进行深入探讨和交流。

神经病理性疼痛面临多重治疗难题亟需新药打破治疗困境

《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》指出，我国是世界上糖尿病患者最多的国家，近年来我国成人糖尿病患病率持续上升，已高达11.9%，且发病日趋年轻化。《糖尿病性周围神经病理性疼痛诊疗专家共识》指出，DPNP是由糖尿病或糖尿病前期导致的周围神经病理性疼痛，其在国外患者中的发病率为10%—26%。

患上神经病理性疼痛疾病的患者普遍有身体疼痛、失眠、多梦、焦虑等身体表现，疼痛以像针扎、火烧后的灼热、蚂蚁爬以及冰冻、电击感等痛感为主，发病时疼痛剧烈且持续，影响患者的日常生活及工作。

传统神经病理性疼痛的治疗药物起效缓慢并且通常需要滴定给药，在治疗过程中可能存在剂量不足或其他不规范用药的情况，进而影响治疗效果。此外，一些非标准治疗药物常达不到良好的镇痛效果。多重因素导致患者容易擅自停药或减少药物剂量，而中途放弃治疗。因此，临床亟需使用方法简单、有效且安全的镇痛药物来打破当前困境，改善患者治疗现状。

国内首个原研新药海思科苯磺酸克利加巴林即将上市

药物治疗是神经病理性疼痛的基本治疗手段，其中中枢神经系统（CNS）钙离子通道 α2-δ 亚基调节剂被国内外指南/共识列为一线治疗药物，包括加巴喷丁和普瑞巴林，但国内均未获准用于治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。

海思科医药集团研发的苯磺酸克利加巴林是一款具有自主知识产权的治疗NP的创新药物，其在糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）和带状疱疹后神经痛（PHN）适应症的上市许可申请已经获国家药品监督管理局（NMPA）受理，预计近期将在国内获批上市，有望成为全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，为国内外糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）患者及广大神经病理性疼痛（NP）患者的疾病治疗提供全新的治疗选择。

突破一线治疗瓶颈，苯磺酸克利加巴林为NP治疗带来新曙光

神经损伤可以诱发神经系统离子通道发生改变，导致疼痛相关神经递质释放增加，中枢神经系统电压门控钙通道（VGCC）异常，进而导致神经病理性疼痛的发生。因此，可以说电压门控钙通道(VGCC)的调节，在神经病理性疼痛（NP）的治疗中扮演着重要的角色。

研究发现，在突触前轴突末梢的电压门控钙离子通道（VGCC）的α2δ亚基蛋白上有个与钙通道调节剂高度亲和力的位点，药物结合后能够抑制VGCC的功能，减少钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素和P物质等兴奋性神经递质的释放，调节神经元的兴奋性，减少异常放电，从而缓解疼痛。

克利加巴林具有更高的α2δ亚基靶点结合力，生物利用度更高，起效快且剂量低，治疗安全性更大。

克利加巴林在中国DPNP患者中开展了一项有效性和安全性的II/III期随机、双盲、对照研究，结果显示：克利加巴林能够明显缓解疼痛，并且缓解时间可持续到第13周。同时能显著改善DPNP患者的睡眠质量，提高患者的生活质量。

而在中国PHN患者中进行的有效性和安全性观察的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期研究，结果显示，克利加巴林同样能显著缓解PHN患者疼痛，并显著改善PHN患者的睡眠，长期用药也能持续缓解疼痛。

【1-13周ADPS较基线变化（FAS）】

目前，克利加巴林已被纳入《神经病理性疼痛评估与管理中国指南》（2024版），指南指出，克利加巴林是靶点亲和力和体内代谢更稳定，使用更为便利的药物。深圳大学总医院陶蔚教授陶蔚教授表示，期望在克利加巴林上市后能够积累更多的真实世界研究数据，造福更多的中国NP患者。

新药的研发是一个漫长又艰辛的过程，此次海思科克利加巴林的问世，填补了国内 DPNP 治疗药物的空白，也促进中国的自主创新药物在全球发挥更大的影响力。相信随着基础与临床研究的进一步深入，新型药物将为神经病理性疼痛的治疗提供新途径，造福更多的NP患者。